| Esas İnceleme Raporu ve ekleri incelendi:İtirazen şikayet dilekçesinde özetle;
İdarece, birim fiyat teklif cetvelinde yer alan 2 ve 3 sıra numaralı kalemlere ilişkin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçesi olarak, ““Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır” ibaresi yer alan PRICAT çıktısının teklif dosyalarında yer almamasının gösterildiği, yaptıkları itiraz sonucunda bu gerekçeden farklı olarak, teklif edilen ürünlere ilişkin birim fiyat teklif cetvelinde yer alan orijinal ürün barkodları ile PRICAT çıktısında yer alan barkodların eşleşmemesi gerekçesiyle tekliflerinin ilgili kalemlerde değerlendirme dışı bırakıldığının belirtildiği,
TITUBB’da orjinal ürün numarası ile ürün kaydının yalnızca bir tedarikçi tarafından yapılabildiği, aynı barkodlu ürünü ithal eden diğer tedarikçi firmanın ise 245 koduyla başlayan geçici ürün numarası ile kayıt yaptırabildiği, geçici ürün numarası ile yapılan kayıtta “Orijinal ürün numarası” bölümüne (11 numaralı kutucuk), orjinal ürün barkodunun yazıldığı, Sağlık Bakanlığınca oluşturulmuş olan sistemden kaynaklanan eksiklik nedeniyle teklif cetvelinde belirttikleri orjinal ürün barkodları ile sistemin atamış olduğu barkod numarasının eşleşmediği,
Bu hususta SGK ve Sağlık Bakanlığı ile yazışmalar yaptıkları, bu kurumların konu ile ilgili görüşlerini belirten yazılı beyanlarının idareye bildirildiği; ancak, idarenin kararını değiştirmediği,
Daha önce de idarenin Nefroloji ünitesinde kullanılmış olan ürünlerinin, kalite açısından sorunsuz olduğu,
İlgili kalemlerde en avantajlı teklifi sunmalarına rağmen tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının kamu zararına neden olduğu,
İddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:
Başvuruya konu ihalede, ihale dokümanı kapsamında istekli olabileceklere, ihalede alımı yapılması planlanan tıbbi cihazlara ilişkin bir listenin verildiği ve ihale ilanının 9 uncu, idari şartnamenin 19 uncu maddelerinde ihalede kısmi teklif sunulabileceğinin belirtildiği anlaşılmıştır.
Başvuru sahibi tarafından ilk beş kaleme teklif verilmiş olup, ikinci ve üçüncü kalemlere ilişkin başvuru sahibince sunulan teklif idare tarafından değerlendirme dışı bırakılmış ve söz konusu husus itirazen şikayete konu edilmiştir.
İhale ilanının Kamu İhale Bülteninde yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan, 29.09.2008 tarihli ve 27012 (Mük.) sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış 2008 Yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde; “…
20. Tıbbi malzeme temini ve ödeme esasları
Ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, basit sıhhi sarf ve iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemeleri tıbbi malzeme kapsamında değerlendirilir.
20.1. Tıbbi malzeme temin esasları
(1) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarında yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler (EK 5/C listesinde yer alan protez ve ortezler ve Kurumca iade alınan cihazlar hariç), sağlık kurumu tarafından temin edilmek zorundadır.
…
(3) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumları tarafından temin edilen tıbbi malzemeler; SUT’ta belirtilen istisnalar hariç olmak üzere Kurum Tıbbi Cihaz Bilgi Bankasına (Kurum Ulusal Bilgi Bankasına (UBB)) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış, UBB ile Sağlık Bakanlığınca onaylanmış olmalıdır. Kuruma fatura edilen tıbbi malzemelerden UBB kayıt numarası bulunmayanların bedelleri ve Sağlık Bakanlığınca onaylanmamış tıbbi malzeme bedelleri Kurumca ödenmez. Ancak Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin ödenmesinde UBB kayıt/ bildirim işlemi tamamlanmış olma ve UBB ile Sağlık Bakanlığınca onaylanmış olma şartı aranmaz.
(4) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca, temin edilen tıbbi malzemelerin UBB kayıt numarası MEDULA sistemine kaydedilecektir.
(5) Kurum ile sözleşmeli resmi sağlık kurumları, temin ettikleri tıbbi malzemeler için 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu, 20 nci, 21 inci ve 22 nci maddesinde belirtilen ihale usulleri ve doğrudan temin alımları da dâhil olmak üzere yaptıkları alımların; ihale kayıt numarası (İKN), UBB kayıt numarası KDV hariç alış fiyatı, adet, tarih, hastane kodu ve firma bilgisi vb. bilgileri Kamu İhale Kurumu İhale Sonuç Formu Ekranına eksiksiz girmek zorundadırlar.
(7) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca temin edilerek hastalara kullanılan malzemeler için; Türkçe düzenlenmiş etiketi ve UBB kayıt/bildiriminde tanımlı barkod numara bilgisi, hasta güvenliği açısından, hasta işlem dosyalarında muhafaza edilir.
...” açıklaması yer almaktadır.
İncelemeye konu ihalede, anılan Tebliğ açıklamasına uygun olarak, idari şartnamenin “Yetkili Kurum ve Kuruluşlara Kayıtla İlgili Belgeler” başlıklı 7.5.2 nci maddesinde; “09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede yayımlanan tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmelikleri kapsamına dahil olan ürünler için “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunması zorunludur.
İstekliler, teklif ettikleri ürün/ürünlere ait Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ve barkod numaralarını içeren "Sağlık Bakanlığından Onaylıdır" ibaresinin de yer aldığı belgeyi ihale dosyasına ekleyeceklerdir. Ayrıca istekliler teklif mektuplarında ürünlerin hemen yanında veya altında, parantez içinde veya tanzim edil onaylanacak ek bir liste halinde ürüne/ürünlere ait UBB numaralarını yazacaklardır.” düzenlemesine,
Aynı Şartnamenin “Diğer hususlar” başlıklı 53 üncü maddesinde; “...
53.2. İstekliler, teklif ettikleri ürün/ürünlere ait Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ve barkod numaralarını içeren "Sağlık Bakanlığından Onaylıdır" ibaresinin de yer aldığı belgeyi ihale dosyasına ekleyeceklerdir. Ayrıca istekliler teklif mektuplarında ürünlerin hemen yanında veya altında, parantez içinde veya tanzim edilerek onaylanacak ek bir liste halinde ürüne/ürünlere ait UBB numaralarını yazacaklardır.
53.3. 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede yayımlanan tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmelikleri kapsamına dahil olan ürünler için "Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır" ibaresi bulunması zorunludur.
53.4. Teknik Şartnamelerde CE/EC Sertifikaları ve Uygunluk Beyanı ibraz edilmesi istendiği takdirde bu belgeler sunulmayacak "Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır" ibaresi yeterli görülecektir.
53.5. İlgili Yönetmelikler kapsamına girdiği halde "Sağlık Bakanlığı Onaylıdır" ibaresi bulunmayan ürünler teklif edildiği durumlarda firmaya Kamu İhale Mevzuatındaki cezai hükümler uygulanacaktır.
...” düzenlemesine yer verildiği tespit edilmiştir.
Diğer yandan, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 29 uncu maddesinin ikinci fıkrasında yer alan; “...Adayın veya isteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belge veya belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.” hükmüne uygun olarak idari şartnamenin 7.7.1 inci maddesinde; teklif edilen cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduklarını tevsik edici belgelerin internet çıktısı olarak sunulabileceği şeklinde bir düzenleme yapıldığı anlaşılmıştır.
İncelemeye konu ihalede, başvuru sahibi tarafından, itirazen şikayete konu 2 ve 3 numaralı kalemler için, barkod numaraları sırasıyla 4987488560034 ve 4987488560041 olan Ashai Eval Marka cihazların teklif edildiği ve bu cihazların TİTUBB sisteminde kayıtlı olduklarına ilişkin internet çıktılarının teklifle birlikte sunulduğu belirlenmiştir.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 26.01.2010 tarihinde yapılan 2010/3 sayılı duyuruda; “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin (bundan sonra tıbbi cihazlar olarak anılacaktır.) kayıt/bildirim işlemleri Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'na yapılmaktadır. Bu çerçevede;
1.TİTUBB Sistemi, yukarıda belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerin/cihazların kayıt/bildirimlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir. Kayıt/bildirim sürecinin tamamlanabilmesi için tıbbi cihazlarla ilgili Yönetmeliklerin (aynı zamanda ilgili AB Direktiflerinin) öngördüğü bilgi ve belgelerin ibrazı yeterlidir. TİTUBB'da tedarikçi firma, ürün ve bayi bilgilerinin Sağlık Bakanlığı onaylı olması, ithalatçı ve üretici firmalar tarafından Yönetmelik hükümleri uyarınca AT Belgeleri (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı), Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu bilgilerinin sunulduğunu ve kayıt/bildirim sürecinin tamamlandığını göstermektedir.
2.TİTUBB'a kayıt/bildirim işlemleri, ürüne ait ürün numarası (barkod) ile yapılmaktadır. Orijinal ürün numarası olmayan ürünler için sistemin atadığı ürün numarası ile kayıt/bildirim yapılabilmektedir. 245 ile başlayan geçici ürün numaralarının ürün etiketinde olmasına gerek yoktur. Tıbbi cihazların ithalatında ve piyasaya arzında barkod zorunluluğu bulunmamakta, barkod numaraları geri ödemelerde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından istenmektedir. SGK tarafından, sadece geri ödemeye konu olan tıbbi cihazlar için; 245 ile başlayan geçici ürün numarası ile TİTUBB sisteminde kayıt/bildirim işlemi yapılmış ve orijinal barkodu (“İlaç ve Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu” PRICAT sayfası 11 nolu “orjinal ürün numarası” alanında) tanımlanmayan ürünlerin ödemeleri yapılmayacak olup, diğer tıbbi cihazlar geri ödeme kapsamında olmadığından geçici ürün numarası ile kayıt yapılabilecektir.
3.Herhangi bir ürünün ya da cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim-kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Yönetmelikler kapsamında belgelendirilerek üretilen tıbbi cihazlar için TİTUBB'a kayıt/bildirim başvurusu yapılmaktadır. Eğer ürün, üreticisi tarafından Yönetmelikler kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB'a kayıt/bildirim işlemi yapılmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, Yönetmelikler kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin/ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmamalıdır. Ancak, içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki ürün hakkında çelişkili kayıt ve beyanlar mevcut ise ve idareler bu ürünlerin Yönetmelikler kapsamına girip girmediği konusunda tereddüde düşer ise durum cihaza/ürüne ait belgeler ile birlikte İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'ne intikal ettirilerek görüş alınmalıdır.
4.TİTUBB'un "Bilgi Bankası" sorgulama ekranında firma, bayi ve tıbbi cihaz sorgulaması yapıldığında; bayiler ve tıbbi cihazların, hangi tedarikçi (üretici/ithalatçı) firmanın bilgisi altında olduğu görülebilmekte ve bildirimin onaylandığı tarihler ile birlikte izlenebilmektedir. İhaleye giren firma bayi ise teklif edilen ürün ile üretici/ithalatçı firma bağlantısını sağlayabilmek için teklif veren bayinin ihaleye girilen ürünün üretici/ithalatçı firmasının bayisi olarak sistemde onaylı olması gerekmektedir.
...
6.Kurumlar tarafından tıbbi cihazların satın alma sürecinde TİTUBB'un Bilgi Bankası sorgulama ekranında ürün numarasından tıbbi cihaz sorgulaması yapılarak ürünlerin "TIBBİ CİHAZ TANIMLAMA FORMU (PRICAT)"ndaki bilgileri ile ürün etiket ve kullanma kılavuzundaki bilgilerin tutarlılığı ve bu bilgilerin GMDN adı ve UNSPSC sınıf adı ile uyumu kontrol edilmelidir.
...
8.Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir.
İncelemeye konu ihalede, idare tarafından, başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçesi olarak, birim fiyat teklif cetvelinde yer alan orijinal ürün barkodları ile PRICAT çıktısında yer alan barkodların eşleşmemesinin gösterildiği tespit edildiğinden, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazların teklif cetvelinde sunuluş şekli ile idari şartnamenin 7.5.2 nci maddesi ve aktarılan Sağlık Uygulama Tebliği uyarınca teklif edilen cihazların kayıtlı olduklarına dair sunulan tevsik edici belgeler arasında uyumsuzluk olup olmadığı hususunda değerlendirme yapılması gerekmektedir.
Başvuru sahibi tarafından sunulan birim fiyat teklif mektubu incelendiğinde; ilgili kalemler için teklif edilen ürünlere ilişkin orijinal barkod numaralarının belirtildiği, geçici barkod numaralarına yer verilmediği belirlenmiştir.
Şikayetçi tarafından 2 ve 3 numaralı kalemler için sunulan, yukarıda barkod numaraları belirtilen cihazların TİTUBB sisteminde kaydı olup olmadığına ilişkin yapılan incelemede; cihazların 245 ile başlayan barkod numarasıyla sisteme kaydettirildiği ve ürünlerin orijinal barkodlarının ilgili yerde (“İlaç ve Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu” PRICAT sayfası 11 nolu “orjinal ürün numarası” alanında) tanımlandığı anlaşılmıştır.
Aktarılan 2010/3 sayılı duyuruda, barkod numaralarının cihazların ithalatında ve piyasaya arzında Sağlık Bakanlığınca zorunlu tutulan bir husus olmadığı, yalnızca geri ödemelerde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından istendiği, SGK tarafından 245 ile başlayan geçici ürün numarası ile TİTUBB sisteminde kayıt/bildirim işlemi yapılmış ancak 11 numaralı “orjinal ürün numarası” alanında orijinal barkodu tanımlanmamış ürünlerin ödemelerinin yapılmayacağı hususları belirtilmiş olup, şikayetçi tarafından ilgili kalemlere teklif edilen cihazlar ile ilgili PRICAT sayfası 11 numaralı alanda orijinal ürün barkodlarının bulunduğu ve SGK tarafından kurulmuş olan MEDULA sisteminde yapılan sorgulama sonucunda teklif edilen cihazların (Orijinal ürün barkodu ve geçici ürün barkodunun her ikisi ile de sorgulama yapılmıştır.) sisteme kayıtlı olduğu tespit edildiğinden, teklif edilen ürünlerin ithalatı, piyasaya arzı ve SGK tarafından cihaz bedellerinin ödenmesi hususlarında herhangi bir tereddüt bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Ayrıca, aktarılan 2010/3 sayılı duyuruda; tıbbi cihaz satın alım sürecinde idareler tarafından ürünlerin tıbbi cihaz tanımlama formundaki bilgileri ile ürün etiket ve kullanma kılavuzundaki bilgilerin tutarlılığının kontrol edilmesi gerektiği belirtilmiştir.
Bu duyuruya uygun olarak, idarece, tıbbi cihaz tanımlama formundaki tüm bilgilerin kontrol edilmesi gerekirken, yalnızca PRICAT çıktısında yer alan barkod numarasının (sistemde kayıtlı geçici barkod numarası), birim fiyat teklif cetvelinde belirtilen barkod numarasına (orijinal barkod numarası) uygun olup olmaması yönüyle teklifin değerlendirildiği, asıl kıyas yapılması gereken 11 numaralı “orjinal ürün numarası” alanı ile ilgili değerlendirmede bulunulmadığı anlaşılmıştır.
Nitekim; itirazen şikayet başvurusuna konu olmayan 4 ve 5 numaralı kalemlerin değerlendirilmesi sırasında, birim fiyat teklif cetvelinde barkod numarası olarak 245 ile başlayan bir numaraya yer veren ve tevsik edici belge olarak, barkod numarası kısmında aynı numaranın belirtildiği PRICAT çıktısını sunan bir isteklinin teklifinin idarece geçerli kabul edilmesi, idarenin yalnızca barkod numaralarını kıyasladığını kanıtlar niteliktedir.
Belirtilen nedenlerle, başvuru sahibi tarafından 2 nci ve 3 üncü kalemlere ilişkin teklif edilen cihazların sisteme kayıtlı olduğu ve SGK tarafından cihaz bedellerinin ödenmesi hususlarında herhangi bir tereddüt bulunmadığı tespit edildiğinden, idarece tıbbi cihaz tanımlama formundaki tüm bilgiler kontrol edilmeksizin, yalnızca teklif cetvelindeki barkod numarasının PRICAT çıktısında yer alan barkod numarası ile uyuşmaması gerekçesiyle başvuru sahibinin teklifini değerlendirme dışı bırakılması işleminde isabet olmadığı sonucuna varılmış, başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüştür.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin 2 nci ve 3 üncü kalemlere yönelik teklifinin yeniden değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65 inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere;
1) Anılan Kanunun 54 üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Fazla ödendiği anlaşılan başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi. |
