Ismarlama Protez ve Ortez Yönetmeliği: 9 Önemli Değişiklik

Giriş: Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri Yönetmeliğindeki Değişiklikler

Sağlık hukuku ve idari mevzuat kapsamında, tıbbi cihaz üretim ve satış merkezlerinin denetimi sıkı kurallara tabidir. 24 Eylül 2013 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan yönetmelik değişikliği, Ismarlama Protez ve Ortez merkezleri ile işitme cihazı satış merkezleri için çok önemli hukuki düzenlemeler getirmiştir.

Bu makalede, Ismarlama Protez ve Ortez alanında faaliyet gösteren işletmeleri yakından ilgilendiren 9 temel değişikliği inceliyoruz. Sorumlu müdürlerin yasal yükümlülüklerini, ruhsat iptali gerektiren durumları ve idari yaptırımları hukuki bir perspektifle detaylıca ele alacağız.

Yönetmelikte Yapılan Değişiklikler ve Hukuki Etkileri

İlgili Ismarlama Protez ve Ortez üretim ve uygulama merkezlerinin uyması gereken yeni kurallar, hem merkez sahiplerini hem de bu merkezlerde çalışan profesyonelleri doğrudan ilgilendirmektedir. İşte öne çıkan hukuki düzenlemeler:

1. Sorumlu Müdürlük Şartları ve Kısıtlamaları

Yönetmeliğin 9. maddesinde yapılan değişiklik ile sorumlu müdürlerin çalışma şartlarına kesin bir sınır getirilmiştir. Buna göre; bir Ismarlama Protez ve Ortez merkezinde görev yapan sorumlu müdür, başka bir merkezde veya kurumda fiilen görev yapamaz. Bu kuralın ihlali halinde tespit yapıldığında, kişinin sorumlu müdürlük belgesi iptal edilecek ve bu kişiler adına bir tam yıl boyunca yeni bir belge düzenlenmeyecektir.

2. Tabela ve Fiziki Mekan Kısıtlamaları

Sağlık tesislerinde haksız rekabeti önlemek ve standartları korumak adına tabela ölçülerine standart getirilmiştir. Ismarlama Protez ve Ortez merkezlerinin dış tabelasında merkezin unvanı ve sahibinin ismi yer alabilecek, ancak tabelanın büyüklüğü azami 8 metrekare ile sınırlandırılmıştır. Ayrıca ticari faaliyetlerin denetlenebilir olması için, satış işlemlerinin yalnızca ruhsata esas bina içerisinde yapılması yasal zorunluluk haline getirilmiştir.

3. Merkez Kapatma ve Yeniden Açılış Yasakları

İdari denetimler sonucunda mevzuata aykırı eylemleri nedeniyle “süresiz kapatma” cezası alan bir kurucunun durumu da netleşmiştir. Kapatma kararının ardından 1 yıl içerisinde yeniden bir Ismarlama Protez ve Ortez merkezi açması kanunen engellenmiştir. Bu madde, idari yaptırımların caydırıcılığını artırmayı hedeflemektedir.

Resmî Gazete Metni: Değişiklik Yapılan Yönetmelik Maddeleri

Aşağıda, Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yönetmelik metninin tam hali yer almaktadır:

ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi ile üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “a) İlgili şube müdürü.” “(3) Komisyona ilgili şube müdürü başkanlık eder.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(3) Sorumlu müdür başka bir merkez veya kurumda görev yapamaz. Bu durumun tespiti halinde, sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bu kişiler adına bir yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “(2) Merkezlerin dış tabelasında merkezin unvanı yer alır, sahibinin ismi yer alabilir. Tabelanın azami büyüklüğü 8 m²’dir. Merkezin birden fazla cephesi var ise en fazla iki cephesine bu tabeladan asılabilir. Tabela, ışıklandırabilir veya dışarıdan aydınlatılabilir.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “b) Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış yapılamaz.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir. “ç) Merkezi süresiz kapatılan kurucunun, bir yıl içerisinde yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.”
MADDE 7, 8, 9 ve 10 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış yapılıp yapılmadığı eklere denetim kriteri olarak işlenmiştir.

Sağlık Mevzuatı Kapsamında İdari Yaptırımlara Karşı İtiraz Süreçleri

Yukarıda belirtilen Ismarlama Protez ve Ortez yönetmeliklerine aykırılık iddiasıyla tesis edilen ruhsat iptalleri, meslekten geçici men cezaları veya kapatma kararları birer idari işlemdir. Bu idari işlemlerin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden hukuka aykırı olması durumunda, işlemin tebliğinden itibaren yasal süreler içerisinde İdare Mahkemelerinde iptal davası açma hakkı bulunmaktadır.

Özderin Avukatlık Bürosu İletişim

Sağlık hukuku, idari para cezalarının iptali, ruhsat iptali davaları ve Ismarlama Protez ve Ortez merkezleri yönetmeliklerine uyum süreçlerinde uzman hukuki destek almak mağduriyetlerin önüne geçmektedir. Konuyla ilgili profesyonel danışmanlık almak ve dosyanızı inceletmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz.